regulacja

Analiza mikrobiomu jelitowego myBioma opiera się na analizie DNA drobnoustroju w próbce kału. Do oceny danych wykorzystywane są badania naukowe przeprowadzone na populacji zachodniej oraz specjalnie opracowane algorytmy bioinformatyczne. Następnie prezentowane są wyniki testu. Oprócz wizualizacji wyników badań, Klienci otrzymują indywidualne zalecenia dotyczące działań. Oceny i zalecenia dotyczące działań można wykorzystać jako podstawę do dalszych badań lub zaleceń.
myBioma sprzedaje analizy bezpośrednio klientom końcowym lub za pośrednictwem partnerów (np. lekarzy, dietetyków, praktyków medycyny alternatywnej itp.). Ponadto zespół oferuje również rozwiązania typu white-label i „Software-as-a-Service” (SaaS).

Aby zapewnić najwyższą jakość, myBioma jest pierwszą firmą w dziedzinie analizy mikrobiomu, która posiada podwójny certyfikat ISO (ISO 9001:2015 i ISO 13485:2016). Dlatego firma i analiza mikrobiomu jelitowego spełniają wiodące międzynarodowe standardy jakości przemysłowej i regulacyjne. ISO 13485 to zharmonizowana norma określająca wymagania dotyczące systemu zarządzania jakością, która wymaga od firmy wykazania zdolności do dostarczania wyrobów medycznych i powiązanych usług, które konsekwentnie spełniają wymagania klientów i przepisy.

Pod marką BiomeDx trwają prace nad kolejnymi produktami medycznymi i oznaczeniami CE-IVD.